HLB 간암신약 리보세라닙 FDA 3번째 CRL로 주가 하한가 급락
HLB는 오늘 장 시작과 동시에 가격제한폭인 29.9% 하락한 36,600원에 거래되며 하한가를 기록했다. 전날 4.2% 상승한 52,200원에 마감했던 주가는 15,600원이나 떨어지는 급격한 반전을 보였다. 이 같은 폭락의 직접적 계기는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약 리보세라닙 품목 허가와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았기 때문이다.
이번 CRL 수령은 HLB가 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례에 이어 세 번째로 FDA의 문턱을 넘지 못한 사례다. 회사는 2026년 1월 23일 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법으로 신약허가신청(NDA)을 재제출한 바 있다. 투자자들은 이번 승인을 최종 관문으로 여겼으나, FDA는 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설에 대한 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 관련 지적을 담고 있는 보완 자료 제출을 요구하며 승인을 미루는 입장을 밝혔다.
시장에서는 단순한 절차적 지연을 넘어, 반복되는 승인 불발이 기업 가치에 치명적 타격을 줄 수 있다는 우려가 확산되었다. HLB그룹의 주요 계열사 주가도 동반 하한가로 밀리며 투자 심리의 붕괴가 그룹 전반으로 전이된 양상이다.
HLB 리보세라닙 승인 불발 원인 중국 항서제약 cGMP 실사 지적
HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 FDA로부터 세 번째 보완 요구 서한(CRL)을 받으며 주가가 하한가까지 급락했다. 이번 승인 불발의 핵심 원인은 임상 효능 부족이 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설에 대한 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 관련 지적이다. FDA는 해당 지적 사항이 해결되지 않으면 허가를 내줄 수 없으며, 기준을 충족하더라도 사전 승인 실사를 시행할 수 있다고 경고했다.
HLB 측은 자회사 엘레바가 관련 자료와 개선 계획을 검토해 대응하겠다고 밝혔으나, 중국 파트너사의 제네릭 생산시설에서 잇따른 불시 점검 지적은 해외 파트너십 통제의 한계를 드러냈다. ‘깜깜이 파트너십’으로 인한 통제력 부재는 향후 신약 개발 과정에서 또 다른 변수로 작용하는 구조적 리스크로 작용하며, 반복되는 승인 지연에 투자자들의 신뢰가 크게 흔들린 모습이다.
HLB 리보세라닙 임상 3상 Lancet 게재와 23.8개월 mOS 효능 입증
약효 자체는 우수했으나 절차적 문제로 좌절된 배경을 살펴볼 필요가 있다. 간암 1차 치료제 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 임상 3상 최종 결과는 권위 있는 의학저널 Lancet Oncology에 게재되었다. 중위 전체 생존기간(mOS)은 23.8개월로, 대조군인 15.2개월 대비 유의미한 우위를 보였다.
위험비(HR)가 0.62로 낮아져, 기존 표준 치료 대비 사망 위험이 38% 감소했다는 것을 의미한다. 이는 간암 치료 분야에서 획기적인 임상 결과로 평가받으며, HLB가 기술적 우위를 점하고 있음을 입증하는 수치다. 담관암 치료제 리라푸그라티닙도 중위 전체 생존기간 22.8개월을 달성하며 고인산혈증 부작용이 0%라는 우수한 안전성을 확인했다.
임상 데이터의 질적 우수성에도 불구하고, 제조 공정의 결함으로 인해 FDA 승인이 지연되고 있는 상황이다. HLB는 보완 자료 확보 후 신약허가 재신청을 추진할 계획이다.
HLB 재무건전성 부채비율 88% 급증과 누적 적자 구조의 유동성 리스크
FDA 지연이 재무적 악순환으로 이어질 수 있는 위험 요소가 존재한다. 사업보고서에 따르면 HLB의 부채비율은 2024년 36.1%에서 2025년 88.1%로 급증했다. 이는 신약 개발에 따른 자금 조달이 부채 형태로 증가했음을 의미하며, 재무건전성 관리가 필요한 상황이다.
연결 실적을 보면 2023년 영업이익이 -1,250억 원, 2024년 -1,185억 원, 2025년 -1,042억 원으로 누적 적자가 이어지고 있다. 직전 4분기 합산(TTM) 기준 영업이익도 -987억 원으로 적자 구조가 고착화되어 있다. 자기자본이익률(ROE)은 -46.8%로 자본 효율성이 매우 낮은 상태다.
신약 승인 지연은 추가적인 연구개발 비용 지출과 자금 조달 필요성을 높여 부채 부담을 가중시킨다. 외환 및 이자율 변동 등 시장 위험과 함께 유동성 위험에 노출되어 있는 HLB는, 신약 승인이 지연될수록 재무 구조의 취약성이 더 크게 부각된다. 투자자들은 신약 개발 성공 여부와 함께 회사의 자금 조달 능력과 부채 관리 상황을 면밀히 지켜봐야 한다.
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